| Poblacionales | Individuales | Observacionales | Experimentales |
|---|---|---|---|
| Análisis de situación | Serie de casos | Estudios de casos y controles | Ensayos clínicos |
| Estudios Ecológicos | Reporte de casos | Estudios de cohortes | Ensayos comunitarios y/o de campo |
| Estudios transversales |
Estudios epidemiológicos
Andrea Silva 
Tamara Ricardo
Un estudio epidemiológico es un proceso que se desarrolla en varias fases: desde la definición del problema de investigación, la selección de la estrategia o diseño del estudio, hasta la planificación de las actividades. En esencia, el diseño constituye la estrategia metodológica elegida para alcanzar los objetivos planteados.
Clasificación de estudios epidemiológicos
Existen distintos criterios para clasificar los estudios epidemiológicos. La siguiente tabla (Tabla 1) resume esta clasificación, que probablemente ya hayan abordado en cursos previos:
Toda investigación debe partir de una revisión actualizada del conocimiento sobre el tema a abordar. Esto implica delimitar el problema de investigación de forma precisa, definiendo objetivos, propósito, justificación e hipótesis. Para ello, es fundamental conocer las características y ventajas de cada tipo de estudio epidemiológico, evaluar su adecuación a los objetivos planteados y considerar los recursos disponibles en términos de tiempo, personal y presupuesto.
Clasificación GRADE
Existen propuestas que jerarquizan la calidad de la evidencia según el tipo de diseño, bajo el supuesto de que algunos están más expuestos a sesgos que otros. Esta jerarquización permite orientar la toma de decisiones clínicas y de salud pública.
El análisis riguroso de la evidencia facilita establecer grados de recomendación para intervenciones diagnósticas, terapéuticas o preventivas. Uno de los sistemas más utilizados para clasificar la calidad de la evidencia y la fuerza de las recomendaciones es GRADE (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation), que permite sintetizar la calidad de la evidencia según el tipo de diseño:
Ensayos clínicos aleatorizados (EC): calidad alta
Estudios observacionales: calidad baja
Otras fuentes: calidad muy baja
La siguiente tabla (Tabla 2) muestra la clasificación de GRADE, que combina calidad metodológica, balance entre beneficios y riesgos, y las implicancias de cada recomendación:
| Grado | Recomendación | Calidad | Beneficio vs. Riesgo y cargas | Calidad metodológica que apoya la evidencia | Implicancias |
|---|---|---|---|---|---|
| 1.A | Fuerte | Alta | Superan ampliamente los riesgos y cargas (o viceversa) | EC sin importantes limitaciones o evidencia abrumadora de estudios observacionales. | Puede aplicarse a la mayoría de los pacientes, en la mayoría de las circunstancias sin reservas. |
| 1.B | Fuerte | Moderada | Superan ampliamente los riesgos y cargas (o viceversa) | EC con importantes limitaciones (resultados inconsistentes, defectos metodológicos indirectos o imprecisos) o pruebas excepcionalmente fuertes a partir de estudios observacionales. | Puede aplicarse a la mayoría de los pacientes, en la mayoría de las circunstancias sin reservas. |
| 1.C | Fuerte | Baja o muy baja | Superan ampliamente los riesgos y cargas (o viceversa) | Estudios observacionales o series de casos. | Puede cambiar cuando se disponga de mayor evidencia de calidad. |
| 2.A | Débil | Alta | Estrechamente equilibrados | EC sin importantes limitaciones o evidencia abrumadora de estudios observacionales. | La mejor acción puede variar dependiendo de las circunstancias de los pacientes o de los valores de la sociedad. |
| 2.B | Débil | Moderada | Estrechamente equilibrados | EC con importantes limitaciones (resultados inconsistentes, defectos metodológicos indirectos o imprecisos) o pruebas excepcionalmente fuertes a partir de estudios observacionales. | La mejor acción puede variar dependiendo de las circunstancias de los pacientes o de los valores de la sociedad. |
| 2.C | Débil | Baja o muy baja | Incertidumbre en las estimaciones de beneficios, riesgos y carga | Estudios observacionales o series de casos. | Otras alternativas pueden ser igual de razonables. |
Planificación y análisis de los estudios epidemiológicos
Una vez definidos los objetivos y el diseño, es fundamental planificar detalladamente el estudio: seleccionar la población, estimar el tamaño muestral, establecer criterios de inclusión y exclusión, definir las variables, las fuentes de datos y los métodos de recolección, procesamiento y análisis.
Mientras que la definición del problema y la elección del diseño ya han sido abordadas en instancias previas, en este curso nos centraremos en la fase analítica, haciendo especial énfasis en el tratamiento de los datos derivados de distintos tipos de estudios.
Dado que una gran proporción de la investigación en salud es observacional, comenzaremos por los análisis correspondientes a estudios transversales, de casos y controles, y de cohortes. En todos los casos, la comunicación de los resultados debe ser clara y estructurada, para facilitar la comprensión del proceso, desde la planificación hasta las conclusiones.
La formulación de recomendaciones en torno a la comunicación de la investigación puede contribuir a mejorar su calidad.
Declaración STROBE
La Declaración STROBE (Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology) (Elm et al. 2008) es una guía internacional destinada a estandarizar y mejorar la calidad del reporte de estudios observacionales, incluyendo estudios transversales, de casos y controles, y de cohortes.
Se trata de una iniciativa colaborativa que reúne a epidemiólogos, metodólogos, estadísticos, investigadores y editores de revistas científicas, comprometidos con la realización y difusión de investigaciones observacionales rigurosas.
STROBE incluye una lista de 22 ítems, organizados en secciones del manuscrito (título, resumen, introducción, métodos, resultados, discusión y otra información relevante), que especifican lo que debe informarse para asegurar la transparencia y reproducibilidad de los hallazgos. Esta guía también es una herramienta útil para investigadores, ya que indica claramente los elementos esenciales que deben estar presentes en un artículo científico basado en estudios observacionales. El respaldo de STROBE en revistas biomédicas es creciente, siendo requisito editorial en gran parte de ellas.
Puede descargarse desde el sitio oficial de STROBE:
La declaración STROBE ha sido adaptada para contextos específicos mediante extensiones temáticas:
STROME-ID
STROME-ID (Strengthening the Reporting of Molecular Epidemiology for Infectious Diseases), tiene como objetivo establecer recomendaciones que respalden un adecuado informe científico de estudios en epidemiología molecular de enfermedades infecciosas. Incentiva un reporte adecuado que considere amenazas específicas a la validez, como errores de clasificación, contaminación cruzada, o sesgos derivados de los métodos de laboratorio y análisis genético.
STROBE-VET
STROBE-VET (STROBE - Veterinary Extension), orienta el reporte de estudios observacionales en medicina veterinaria, salud pública, zoonosis y seguridad alimentaria. Facilita la evaluación crítica y reproducibilidad en investigaciones con poblaciones animales.
RECORD
RECORD (Reporting of studies Conducted using Observational Routinely-collected health Data) fue creada para estudios que utilizan datos rutinarios, como registros electrónicos de salud, bases de datos administrativas o registros poblacionales.
Declaración CONSORT
En cuanto a estudios experimentales, la Declaración CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) (Schulz et al. 2010) es una guía internacional destinada a mejorar la calidad del reporte de los ensayos clínicos aleatorizados (ECA). Fue desarrollada en 1996 y revisada por primera vez en 2001, con actualizaciones posteriores (la última versión es de 2010).
Muchas revistas biomédicas la han adoptado como requisito editorial, lo que ha contribuido significativamente a la mejora en la calidad, transparencia y reproducibilidad de los informes sobre ECA.
CONSORT establece un conjunto mínimo de 25 ítems organizados en secciones del artículo científico (título, resumen, introducción, métodos, resultados, discusión y otros), complementados por un diagrama de flujo que muestra el número de participantes en cada fase del estudio (asignación, intervención, seguimiento y análisis). Esta herramienta ofrece un formato estándar para que los autores preparen informes completos y transparentes de los resultados de los ensayos, facilitando su evaluación e interpretación crítica.
Puede descargarse desde el sitio oficial de CONSORT:
➡️ https://www.consort-spirit.org/
En este curso nos centraremos en los aspectos metodológicos y en el análisis de datos según el diseño del estudio. Para ello, utilizaremos el lenguaje R, un entorno especializado en análisis estadístico que permitirá explorar diferentes enfoques adaptados a cada tipo de diseño epidemiológico. Partiremos de cada diseño y discutiremos posibles caminos de análisis, reconociendo que dichos caminos no siempre son únicos y que ciertos elementos del análisis pueden ser comunes a varios diseños.
Hernández-Ávila (2011)
Referencias
Elm, Erik von, Douglas G. Altman, Matthias Egger, Stuart J. Pocock, Peter C. Gøtzsche, Jan P. Vandenbroucke, y STROBE Initiative. 2008. «The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement: guidelines for reporting observational studies». Journal of Clinical Epidemiology 61 (4): 344-49. https://doi.org/10.1016/j.jclinepi.2007.11.008.
Hernández-Ávila, Mauricio. 2011. Epidemiología: diseño y análisis de estudios. Buenos Aires: Editorial Médica Panamericana.
Schulz, K. F, D. G Altman, D. Moher, y for the CONSORT Group. 2010. «CONSORT 2010 Statement: Updated Guidelines for Reporting Parallel Group Randomised Trials». BMJ 340 (mar23 1): c332-32. https://doi.org/10.1136/bmj.c332.